Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22146 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11088 болып тіркелген, 2015 жылғы 5 маусымда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі		А. Цой
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 Бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттың балк-өнімі – түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат;

2) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.

Қаптама бірінші (ішкі), аралық (бар болса) және екінші (сыртқы немесе тұтынушы) қаптамадан тұрады:

бірінші (ішкі) қаптама – дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама;

аралық қаптама – дәрілік препартты қосымша қорғау мақсатында немесе дәрілік препаратты қолдану ерекшелігіне қарай бірінші қаптама салынатын қаптама;

екінші (сыртқы немесе тұтынушы) қаптама – бірінші және аралық қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

5) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;

6) серия нөмірі – дәрілік заттың сериясын арнайы сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізділігін айқындауға, сондай-ақ дәрілік заттың өткізілуін қадағалауға мүмкіндік беретін сандардың, әріптердің және (немесе) символдарды айыруға арналған комбинация;

7) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар жапсыру арқылы екіншілік қаптамаға бекітілетін оған таңбалауды енгізілетін ақпаратты жеткізгіш;

8) таңбалау – дәрілік заттың қаптамасына енгізілген ақпарат;

9) тауар таңбасы, қызмет көрсету таңбасы (бұдан әрі – тауар таңбасы) –"Тауар таңбалары, қызмет көрсету таңбалары және тауар шығарылған жерлердің атаулары туралы" 1999 жылғы 26 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тіркелген немесе Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шарттарға орай тіркеусіз қорғалатын, бір заңды немесе жеке тұлғаның тауарларын (көрсететін қызметтерін) басқа заңды немесе жеке тұлғаның біртектес тауарларынан (көрсететін қызметтерінен) ажырату үшін қызмет ететін белгі.

3. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттерін Кодекстің 23-бабына сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган тіркейді.

4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында көрсетіледі.

2-тарау. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

5. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші (немесе қаптайтын кәсіпорын) ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бірінші, аралық, екінші) қазақ және орыс тілдерінде енегізеді.

Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әр сериясы үшін ортақ болып табылады.

Дәрілік заттарды таңбалау тіркеу деректерінің құжаттарында қамтылған мәліметтерге қайшы келмейді немесе бұрмаланбайды және жарнамалық сипатта болмайды.

Дәрілік препараттың қаптамасына:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін жазуға, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталауға, тұтынушыларға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдар мен пиктограммаларды орналастыруға;

2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін тікелей дәрігердің рецептісінсіз берілетін дәрілік препараттың қаптамасына жазуға;

3) таңбалау мәтінін басқа тілдерде, толық бірдей ақпарат болған кезде қосымша жазуға жол беріледі.

4) штрих-код (бар болса).

Құрамында белсенді заттардың әртүрлі мөлшері бар сол бір дәрілік нысандағы дәрілік препарат қаптамасының дизайнының түсіне қарай ресімделуі ерекшеленеді.

6. Сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптаманың таңбалау макеттерінің, таңбалауы бар заттаңбаларымен, стикерлердің аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады.

7. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол белгіленген сақтау шарттары сақталған кезде дәрілік заттың сақталу мерзімінің соңына дейін сақталады.

8. Екінші қаптаманың таңбалануы, ал ол болмаған жағдайда бірінші қаптама мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік препараттың саудалық атауы;

2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгісі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі;

Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.

4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел);

5) дәрілік түрі;

6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);

7) дәрілік түрі және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;

8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;

9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес активті фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;

10) құрамында "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға жататын заттар бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшері көрсетіледі.

Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, активтілігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;

11) қосымша заттардың тізбесі:

парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосымша заттардың тізбесі көрсетіледі;

инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;

басқа дәрілік түрлері үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;

ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосымша заттардың тізбесі осы Қағидаларға қосымшада келтірілген;

12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компонент кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;

13) қолданылу тәсілі және дәрілік түріне қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);

14) сақтық шаралары;

15) ескерту жазбалары;

16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;

17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);

18) серия нөмірі;

19) өндірілген күні (сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда);

20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";

Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қоса алғанда белгіленеді;

21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;

22) штрих код (бар болса).

9. Екінші қаптамаға салынған бірінші қаптамада:

1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;

4) сериясының нөмірі;

5) жарамдылық мерзімі "айы, жылы" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.

Екінші қаптамаға жазылған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.

Тұтастығын бұзбай бірінші қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бірінші қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

10. Көлемі үлкен емес (бір жағының ауданы 10 см² аспайтын алаң), екінші қаптамаға салынған (ампулаға, инсулин құтысына, шприц-тюбикке, тюбик-тамшуырға, картриджге, шприц-қаламға) бірінші қаптаманы таңбалау кезінде Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрінің 2016 жылғы 15 қазандағы № 724 бұйрығымен бекітілген "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің 40-тармағына сәйкес мыналар көрсетіледі:

1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

2) салмағы немесе көлемі;

3) серия нөмірі;

4) жарамдылық мерзімі "ай, жыл".

11. Гомеопатиялық дәрілік препараттардың құрамы гомеопатияда қабылданған терминологияға сәйкес көрсетіледі: гомеопатиялық фармацевтикалық субстанциялардың атаулары оларды араластыру шкаласы мен дәрежесі көрсетіле отырып, латын тілінде келтіріледі, қосымша заттардың атаулары тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіріледі.

12. Өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін құрам тек қана жинау үшін көрсетіледі және су бөліп алудың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімі көрсетіле отырып, су бөліп алуды дайындау әдістемесі келтіріледі.

13. "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі № 279 Заңыңда көрсетілген, медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылауға жататын Есірткі және психотроптық заттар тізімінің ІІ кестесінде санамаланған есірткі, психотроптық заттар бар ампулалардың капиллярда анық көрінетін қызыл қос жолағы болады.

14. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бірінші, екінші) дәрілік препараттың "балк-өнімін" таңбалаған кезде қаптамада, ал ол болмаса, бірінші қаптамада қосымша мыналар:

1) дәрілік препараттың балк-өнімін өндіруші шетелдік ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;

2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күнін ескеріп өлшеп орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік препарат сериясының нөмірі;

3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

15. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде екіншілік қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету қажет. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін компоненттің (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.

16. Дәрілік препараттың (бірінші және (немесе) екінші) қаптамасында мынадай жазулар болады:

1) балаларға арналған дәрілік препараттар үшін – "Балалар үшін";

2) гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін – "Гомеопатиялық зат";

3) дәрілік өсімдік шикізаты үшін – "Өнім радиациялық тексеруден өткен және қауіпсіз";

4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттар үшін – "Препарат парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-типтегі) және В және С гепатиттеріне қатысты тексеруден өткен және қауіпсіз";

5) парафармацевтиктер үшін – "Парафармацевтиктер".

17. Генетикалық түрлендірілген көздердің негізінен алынған дәрілік препараттардың мынадай тиісті жазулары бар: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінен алынған" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттері бар".

18. Сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік препаратты бірінші таңбалау мынадай ескертпе жазбаларды қамтиды:

"Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.";

Стерильді дәрілік препараттар үшін – "Стерильді";

адам қанынан алынған дәрілік препараттар үшін – "Адамның иммун тапшылығы вирусына қарсы денелер жоқ", "Гепатит вирустарына қарсы денелер жоқ";

суды сіңіретін дәрілік препараттың бірінші қаптамасына салу туралы;

парентералдық дәрілік препараттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Вена ішіне", "Бұлшықет ішіне", "Инфузия үшін", "Тері астына") көрсетіледі, егер дәрілік препарат үш немесе одан көп тәсілмен енгізілетін болса, онда "Инъекция үшін" деп көрсетуге болады.

Бірінші қаптамада енгізу тәсілі (жолы) қысқартылып көрсетіледі ("Вена ішіне в/і"), "Бұлшықет ішіне б/і", "Тері астына (т/а), "Инъекция үшін (и/үшін)" деп көрсетіледі – егер дәрілік препарат үшін үш және одан да көп енгізу жолдарына жол берілетін болса;

қауіпсіздік талаптарын, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шараларын түсіндіретін жазбалар:

"Қолданар алдында шайқау керек"; "Абайлап қолданыңыз!"; "Оттан алыс жерде сақтау керек", "Мұздатып қатыруға болмайды" (қажет болған жағдайда).

Суді сіңіретін пакеттері (немесе таблеткалары) бар дәрілік препараттың аралық немесе екінші қаптамасы болған кезде оларға сәйкес келетін мазмұны бар ескертпе таңбалау жазылуы тиіс.

19. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бірінші және екінші) Қазақстан Республикасының "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" 1998 жылғы 23 сәуірдегі, "Атом қуатын пайдалану туралы" 1997 жылғы 14 сәуірдегі заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сәйкес келеді:

1) қорғаныш контейнеріндегі таңбалау қосымша бірінші қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіреді, дозадағы радиоактивті бірліктердің саны немесе бірінші қаптамада осы кезеңдегі уақыты және күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік саны немесе сұйық дәрілік түрлердің көлемі миллилитрмен көрсетіледі;

2) бірінші қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

радионуклидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік препараттың саудалық атауы немесе коды;

сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;

радиоактивтіліктің халықаралық символы;

дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;

бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивтілік бірліктер саны.

20. Осы Қағидалардың 8, 9, 10-тармақтарында көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық-биологиялық препараттарды таңбалауда осы иммундық-биологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат бар:

1) иммундық қан сарысулары үшін:

ерекшелігін көрсете отырып, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуноглобулин);

шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе сарысу алу үшін пайдаланылған жануар түрі);

сарысу алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

дозалануы;

жарамдылық мерзімі ("күні, айы, жылы" көрсетіледі), екінші қаптамаға салынған көлемі 1 миллилитр және одан аз біріншілік қаптамада көрсетілмейді;

көп дозалы қаптамалар үшін – алғаш рет ашқаннан кейінгі қолдану шарттары және мерзімі;

иммунды қан сарысуының құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосымша заттың атауы мен дозасы;

жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосымша заттың атауы;

қолдану кезіндегі қарсы көрсетілімдер;

2) лиофилді кептірілген иммунды қан сарысуы үшін:

қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;

араластырғаннан кейін тез қолдану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқаулық;

3) вакциналар үшін:

"Вакцина" сөзі мен ерекшелігін көрсетілген топтық атауы;

алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);

биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтелген);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);

вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;

қолдану кезінде қандай да бір жағымсыз реакция мен қарсы көрсетілімдер тудыруға қабілетті қосымша заттың атауы;

көп дозалы бірінші қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі пайдалану шарттары мен мерзімі;

4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:

лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық компоненттің атауы (немесе құрамы) және көлемі;

еріткеннен кейін вакцинаны қолдану шарттары мен мерзімі;

5) аллергендік препараттар үшін:

биологиялық белсенді және (немесе) ақуыздың құрамы және (немесе) экстрактың концентрациясы;

қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;

көп дозалы бірінші қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі қолдану шарттары мен мерзімі;

6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:

регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;

регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;

стерильділігі туралы ақпарат (стерильденбеген препараттар үшін көрсетілмейді);

адсорбенттің атауы мен саны;

7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:

фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;

көп дозалы бірінші қаптама үшін – ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;

көп компонентті дәрілік препараттар үшін – әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;

8) диагностикалық иммундық-биологиялық препараттар үшін:

топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсете отырып, қолдану көрсетілімдері;

белсенді компоненттің табиғаты және алу технологиясы;

құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: түрі, топтық, моноклональды, поливалентті.

21. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпаратты қамтитын және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 23-31-тармақтарына сәйкес ресімделген тиісті затбелгісі бар бірінші қаптамада босатылады.

22. Әрбір заттаңбаның дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Тиісті жазбалары бар заттаңбалар:

1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін: "Ішуге арналған", "Балаларға ішуге арналған" заттаңбаға;

2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбалар: "Сыртқа қолданылатын" заттаңбаларға;

3) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандар үшін заттаңбалар: "Инъекция үшін" заттаңбаларға;

4) көзге арналған дәрілік препараттар үшін: "Көзге тамызатын дәрі", "Көзге арналған жақпамай" заттаңбаларға бөлінеді.

23. Дәрілік препаратты босату кезінде қателесу қаупін азайту үшін заттаңбада ақ фонда түрлі-түсті жолақ түріндегі сигналдық түстер пайдаланылады:

1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін заттаңбада – жасыл;

2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбада – қызғылт-сары;

3) көзге арналған дәрілік препараттар үшін заттаңбада – қызғылт;

4) парентералдық енгізілетін дәрілік түрлер үшін заттаңбада – көк.

24. Дәрілік түріне қарай ішуге арналған және сыртқа қолданылатын заттаңбалар мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшы дәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға тамызатын дәрі", "Көзге тамызатын дәрі", "Инъекция үшін".

25. Жеке тапсырыспен дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған затбелгілерде мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) дәріхананың атауы;

2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);

3) рецептінің нөмірі;

4) науқастың аты-жөні (бар болса);

5) осы Қағидалардың 23, 26 және 27-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне қарай белгіленуі;

6) қолданудың толық әдісі:

микстуралар үшін: "______ қасықтан күніне ___рет ___ тамаққа дейін (тамақтан кейін), ішке қабылданатын тамшы дәрі үшін: "____ тамшы дәріден күніне ____ рет ____ тамаққа дейін (тамақтан кейін);

ұнтақтар үшін: "_____ ұнтақтан күніне _____ рет _____ тамаққа (тамақтан) дейін (кейін);

көзге тамызатын дәрі үшін: "____ тамшы дәріден күніне ____ көзге ______ рет;

басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік түрлері үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылуға тиіс;

7) дайындалған күні;

8) сақтау мерзімі (күн саны);

9) бағасы;

10) "Балалардан сақтаңыз" деген ескерту жазбасы.

Микстураларды, ішуге арналған (ішке қабылдайтын) тамшы дәрілерді, жақпамайларды, көзге тамызатын дәріні, көзге арналған жақпамайларды ресімдеуге арналған заттаңбаларда санамаланған белгілерден басқа, 23, 27-тармақтарда келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидалардың 26, 30-тармақтарында келтірілген тиісті ескерту жазбалары көрсетіледі.

26. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің заттаңбаларында қосымша мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) инъекцияға арналған - дәріні енгізу жолы: "Вена ішіне", "Вена ішіне (тамшылатып)", "Бұлшықет ішіне", "Тері астына";

2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";

3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Абайлап қолданыңыз!";

4) балалар үшін: "Балалар үшін";

5) жаңа туған нәрестелер үшін: "Жаңа туған нәрестелер үшін";

6) серия жазылуға тиіс.

27. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 25 және 26-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:

1) дәрілік препараттар арналған медициналық ұйымның атауы;

2) бөлімшенің атауы;

3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және босатқан адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді ____"; "босатты ____");

4) талдау нөмірі;

5) дәрілік нысанның құрамы.

28. Барлық дәріханалық заттаңбада әрбір дәрілік түріне сәйкес келетін ескерту жазбалар типографиялық тәсілмен жазылады:

1) микстуралар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";

2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамай және көзге тамызатын дәрі, суппозиториилер үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек";

3) инъекция және инфузия үшін: "Стерильді";

4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Абайлап қолданыңыз!", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.

29. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Абайлап қолданыңыз!" деген қара түсті ескерту затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

3-тарау. Дәрілік препараттарды стикерлеу тәртібі

30. Стикерлердегі таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде бекітіледі.

31. Қаптамаға стикерлерді жапсыруды қаптаманың әрбір бірлігіне (бірінші ашуды бақылау болған кезде, тек қана екіншілік қаптамаға) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік затты өндіруші ұйым жүзеге асырады.

32. Стикер саудалық және (немесе) халықаралық патенттелмеген атауы және түпнұсқалық затбелгі дәрілік препаратының дозалануы ашық қалдырылып қаптамада орналастырылады.

33. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген және Кодекстің 251-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес әкелінетін дәрілік заттардың қаптамасына стикерлер жапсыруды дәрілік затты өндіруші ұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын фармацевтикалық нарық субъектісі жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттардың стикерлерінде таңбалау қазақ және орыс тілдерінде орналастырылады.

Дәрілік заттарды таңбалау
қағидаларына қосымша

Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі

Қосалқы заттың атауы	Заттың коды	Шектік мөлшері
Азобояғыштар:
күн батар түстес сары	Е110	0
азорубин (кармуазин)	Е122
ашық қызыл (понсо 4R, кошениль қызыл А)	Е124
бриллиантты қара BN (қара жарқыраған BN, қара PN)	Е151
Арахис майы		0
Аспартам	Е951	0
Галактоза		0
Глюкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953	0
Құрамында калий бар қосылыстар		39 мг/доза
Полиэтоксилирленген майсана майы (макрогол глицерилрицинолеаты, макрогол глицерилгидроксистеараты)		0
Консерванттар		0
Ксилитол (ксилит)		10 г
Күнжіт майы		0
Лактитол (лактит)	Е966	0
Лактоза		0
Латекс (табиғи каучук)		0
Мальтитол (мальтит)	Е965	0
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Мочевина		0
Құрамында натрий бар қосындылар		23 мг/доза
Пропиленгликоль және оның эфирлері		400 мг/кг ересектер үшін 200 мг/кг балалар үшін
Бидай крахмалы		0
Инвертті қант		0
Сахароза		0
Соя майы		0
			Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына 2-қосымша

Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары

1. Осы Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) медициналық бұйымды пайдалану құжаты – тұтынушыға арналған медициналық техниканың конструкциясы, іс-әрекет қағидаты, өлшемдері, сипаттамалары (қасиеттері), оның құрамдық бөліктері туралы мәліметтен; медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалануға (дұрыс қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) қажетті нұсқаулық; кәдеге жарату жөніндегі мәліметтер; өндіруші туралы, бұйымдарды жеткізуші және олардың кепілдік міндеттемелері туралы ақпараттан тұратын, медициналық техниканы өндіруші әзірлейтін құжат;

4) таңбалау – медициналық бұйымның қаптамасына енгізілген ақпарат.

3. Медициналық бұйымдарды таңбалауды Кодекстің 23-бабына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган бекітеді.

4. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық бұйымды пайдалану құжаты, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) құрамына, қасиетіне, шығу тегіне, дайындау (өндіру) және қолдану тәсіліне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасы мен қауіпсіздігін тікелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын толық және дұрыс мәліметтерден тұрады.

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдар сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық бұйымды пайдалану құжатында көрсетіледі.

2-тарау. Медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібі

5. Таңбалау медициналық бұйымдарды өндіруші ұйым медициналық бұйымдардың әрбір бірлігіне, қаптамасына (ыдысқа), затбелгіге (жазба белгілерге, тақтайшаға) жасалады, тұтынушыға қажетті және дұрыс ақпарат беру үшін қысқартылған нысанда, толық жазылады.

6. Медициналық бұйымдарды таңбалау медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараты бар, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген, мәтін, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер және олардың комбинациялары түрінде тікелей медициналық ы бұйымдарға, қаптамасына (ыдысқа) немесе затбелгілерге, (жапсырмаға, тақтайшаға) жазылады.

Графикалық белгілерді жазу кезінде мынадай талаптарды сақтау қажет:

белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқа белгілерден өзгеше болуы тиіс;

медициналық бұйымдарға жазылған бірдей белгілер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;

таңбалау кезінде пайдаланылатын символдар мен белгілер, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта толық жазылады.

7. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдардың әр сериясы (партиясы) үшін бірыңғай болып табылады және қазақ және орыс тілдерінде көрсетіледі.

Сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы Кодекстің 23-бабының 4-тармағына сәйкес қаптаманың таңбалау макеттерінің, затбелгілердің, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына тексеруді жүзеге асырады.

8. Медициналық бұйымды таңбалау анық, түсінікті, сондай-ақ орналасқан бетінің түсіне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлінуі немесе орналастырылуы тиіс.

9. Таңбалау медициналық бұйымды қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы тиіс, затбелгілерді (жапсырмаларды), жазба белгілерді жазу және дайындау тәсілдерінде медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника ерекшеліктерінің ескеріледі және бейнелеудің қажетті сапасы қамтамасыз етіледі.

10. Медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезіндегі қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қаріппен, түспен бөліп көрсетіледі.

11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар салынған қаптама (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, ішкі қаптамадағы затбелгі (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуға тиіс, немесе сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгі (жапсырма) болуы тиіс.

Егер көлемі үлкен емес (бір жағының ауданы 50 см² аспайтын алаң) қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге, (жапсырмаға), жазба белгіге тақтайшаға таңбалаудың қажетті мәтінін толық жазу мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.

12. Медициналық бұйыммен жанасатын таңбалау құралдары оларды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану және климаттық факторлар әсері кезінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етеді, бұл ретте олар медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасына әсер етпейді.

13. Қоршаған ортаның белсенді әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессивті орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсілдердің бірімен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етіледі:

1) әсерге берік (ылғалға төзімді, термоберік) тасымалдағыш материалды қолдану;

2) тиісті жазу әдісін (ойып жазу, өңдеу) қолдану;

3) әсерге төзімді қабықшаларды (түссіз пленка, пакет, қорап) қолдану.

14. Медициналық бұйымдарды қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгілерге (биркаға), тақтайшаға тікелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалауда мынадай деректерден тұруы тиіс:

1) медициналық бұйымдардың атауы (затбелгінің мөлшері 50 см² аз болған жағдайда атауы латын әріптерімен немесе өндірушінің тілінде көрсетілуі мүмкін);

2) өндіруші-елдің атауы;

3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі (бар болса);

4) медициналық бұйым лицензия бойынша өндірілген болса, өндіруші-ұйымның және (немесе) лицензия иесінің атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);

5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаттамалары: салмағын көрсету (таза салмағы, жалпы салмағы), негізгі мөлшерлері, көлемі мен қуаты;

6) медициналық бұйымды сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда – медициналық бұйымдарды сәйкестендіретін сканерлеуші қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;

7) жарамдылық және (немесе) пайдалануға беру мерзімі (айы, жылы), оған дейін медициналық бұйымды қауіпсіз қолдануға рұқсат етіледі;

8) белсенді медициналық бұйымның дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмірімен немесе сериялық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;

9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимін көрсету;

10) стерильдеу жөніндегі нұсқаулық (стерильді медициналық бұйымдар үшін);

11) серия (партия) нөмірі және (немесе) партия коды және (немесе) шартты белгілері;

12) "Бір реттік пайдалануға арналған" жазбасы түрінде медициналық бұйымның бір реттік пайдалануға арналғаны туралы мәліметтер;

13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық бұйымдарға "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгі;

14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық бұйымдарға ("Клиникалық зерттеулерге ғана арналған") нұсқаулық;

15) сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, қолдану кезінде қабылдауға қажет сақтық шаралары;

16) тауарлық белгі (бар болса);

15. Медициналық бұйымдарды таңбалау тіркеу дерекнамасының құжаттарында қамтылған мәліметтерге қайшы келмейді немесе оларды бұрмаламайды және жарнамалық сипатта болмайды.

Медициналық бұйымдардың қаптамасына:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін жазуға, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталауға, тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды орналастыруға;

2) қосымша таңбалау мәтінін ақпарат толық сәйкес келген жағдайда басқа тілдерде жазуға жол беріледі.